A Termésnövelő Anyagok Engedélyezésének Folyamata Magyarországon

A biztonságos és megfelelő minőségű élelmiszer előállításának kulcsfontosságú eleme a termesztés során felhasznált anyagok szigorú ellenőrzése. Ez magában foglalja a talajba vagy közvetlenül a növényekre juttatott termésnövelő anyagokat is. Nem elegendő csupán az, hogy ezek az anyagok kedvező hatást fejtsenek ki a talajra és a termesztett növényre; alkalmazásuk során biztosítani kell, hogy ne okozzanak semmilyen káros hatást a növényekre, a talajra, az emberi és állati egészségre, valamint ne jelentsenek veszélyt a környezetre és a természetre.

EK Műtrágyák és a Forgalomba Hoza­ta­l­uk

Az Európai Közösségi (EK) műtrágyák olyan termésnövelő anyagok, amelyek forgalomba hozatala és felhasználása nem kötött egyedi termék engedélyhez. Egy műtrágya külön engedélyezési eljárás nélkül EK műtrágyaként forgalomba hozható, amennyiben az besorolható a műtrágyákról szóló 2003/2003/EK rendelet szerinti valamely engedélyezett EK műtrágya típusba. Annak a gazdasági szereplőnek, aki EK-műtrágyát szándékozik forgalmazni Magyarországon, a szükséges megfelelőség-ellenőrzések elvégzése érdekében be kell jelentenie szándékát az illetékes hatóságnak. Ez a szabályozás a 37/2006. (XII. 6.) FVM rendeletben (a műtrágyákról szóló 2003/2003/EK rendelet; „EK-műtrágya”-ként megjelölt műtrágyák forgalomba hozataláról és ellenőrzéséről) található meg.

Kölcsönös Elismerés Elve és a Magyarországi Forgalomba Hoza­ta­l

Amennyiben egy gazdasági szereplő olyan termésnövelő anyagot szeretne forgalmazni, amelyet az Európai Unió valamely tagállamában, Törökországban, vagy az EGT-megállapodásban részes valamely EFTA-államban állítottak elő, illetve hoztak forgalomba az ott irányadó előírásoknak megfelelően, a magyarországi forgalomba hozatalt megelőzően kérelmet kell benyújtania az engedélyező hatósághoz. Ennek célja a védelem egyenértékűségének megállapítása. Ezt a folyamatot az Európai Parlament és a Tanács 764/2008/EK rendelete szabályozza, amely az egyes nemzeti műszaki szabályoknak a valamely másik tagállamban jogszerűen forgalmazott termékekre történő alkalmazására vonatkozó eljárások megállapításáról és a 3052/95/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szól. Ezen felül az Európai Közösség létrehozásáról szóló szerződés áruk szabad áramlását biztosító rendelkezéseihez kapcsolódó kölcsönös elismerés alkalmazásáról szóló 2009. évi. VII. törvény is releváns.

Új Termésnövelő Anyagok Engedélyezése

Annak a gazdasági szereplőnek, aki olyan termésnövelő anyagot szándékozik forgalomba hozni, amelyet még nem forgalmaznak sem Magyarországon, sem az előzőekben említett országokban, azt csak az engedélyező hatóság által kiadott forgalomba hozatali és felhasználási engedély birtokában teheti meg. Ez a követelmény az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvényben, valamint a termésnövelő anyagok engedélyezéséről, tárolásáról, forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 36/2006. (V. 11.) FVM rendeletben kerül rögzítésre.

Piacfelügyelet és Az Új Megközelítésű Irányelvek

A hatósági ellenőrzések területén a piacfelügyelet, az új megközelítésű, európai uniós irányelvek (New Approach Directives) jogharmonizációs keretében történő bevezetésével került a hazai jogrendbe. Az Európai Unió (EU) előírásainak átvételével már Magyarország EU-hoz való csatlakozása előtt megváltoztak a termékek forgalomba hozatalára vonatkozó követelmények. Egyes ipari termékek forgalomba hozatalát a hagyományos nemzeti szabályozás hatósági engedélyhez vagy előzetes kötelező tanúsításhoz kötötte. Az új rendszer azonban a gyártói felelősségen alapul.

Az uniós termékszabályok rendszeréről és azok végrehajtásáról, köztük a piacfelügyeletről az Európai Bizottság által kiadott útmutató is részletes tájékoztatást nyújt. Ezen útmutatók célja annak biztosítása, hogy a vonatkozó jogszabályok előírásai az EU szintjén megvalósuljanak, elősegítve ez által a jogszabályok követelményeit kielégítő termékek szabad áramlását, és az állampolgárok azonos szintű védelmét az egységes piacon, függetlenül a termék eredetétől. E védelem biztosítására a tagállamok piacfelügyeleti hatóságokat tartanak fenn, amelyek rendelkeznek a tevékenységükhöz szükséges jogosultságokkal és hozzáértéssel.

A piacfelügyeleti hatóságok által feltárt hiányosságok esetén javító intézkedésekre kerül sor, amelyek súlyosságuktól függően, az arányosság elvének figyelembevételével kerülnek alkalmazásra. A lényeges és a kevésbé vagy nem lényeges nem megfelelőség közötti különbségtétel nem mindig egyértelmű. Súlyos hiba esetén új terméket mindaddig nem lehet forgalomba hozni (nem létesíthető, nem helyezhető üzembe és nem használható), amíg a hiányosságot ki nem javították. A javított termékeket megkülönböztetett azonosító jelöléssel kell ellátni.

Az Európai Unió tagállamaiban és a hazai jogrend szerint is az egyes hatóságok jogosultságai bizonyos mértékben eltérnek egymástól. Az új megközelítésű irányelvek nem határozzák meg az alkalmazandó intézkedéseket; a tagállamok a hasonló jellegű vagy fontosságú nemzeti jogszabály megsértésére alkalmazott intézkedések figyelembevételével alakíthatják ki azokat. Ezen felül működik egy EU szintű internetes információs rendszer, az EU Bizottság által létrehozott Safety Gate biztonsági riasztórendszer (korábban: RAPEX).

A Piacfelügyeleti Hatóságok Fejlődése Magyarországon

A gazdasági célfelhasználású berendezések piacfelügyeletét 2005. december 31-ig a Magyar Műszaki Biztonsági Hivatal (MMBH) látta el. Ezt követően, 2006. január 1-jétől, miután az MMBH beolvadt a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatalba (MKEH), a piacfelügyeletet az MKEH, valamint területi felügyelőségei végezték.

A mérőeszköz irányelv (MID) és a nem-automatikus mérlegek (NAWI) irányelv hatálya alá tartozó mérőeszközök piacfelügyeletét 2006. december 31-ig az Országos Mérésügyi Hivatal (OMH) látta el. 2007. január 1-től, miután az OMH is beolvadt az MKEH-ba, a korábban az OMH által felügyelt területek piacfelügyeletét is az MKEH végezte.

Az MKEH piacfelügyeleti tevékenységét az idők során többször módosították és szervezték át. 2010 májusáig az MKEH Kereskedelmi és Piacfelügyeleti Hatósága, majd az MKEH Kereskedelmi, Piacfelügyeleti, Nemesfémvizsgáló és -Hitelesítő Hatósága látta el a feladatokat. 2011. január 1-től az MKEH Kereskedelmi és Piacfelügyeleti Hatósága, Budapest végezte a feladatkörébe tartozó termékek piacfelügyeletét. 2012. szeptember 1-től a termékek piacfelügyeletéről szóló 2012. évi LXXXVIII. törvény határozta meg a kereteket. 2013. február 2-től az MKEH-n belül a piacfelügyeleti feladatokat a Piacfelügyeleti és Műszaki Felügyeleti Hatóság látta el.

2017. január 1-től az MKEH megszűnése után annak piacfelügyeleti feladatait az MKEH általános jogutódja, a Budapest Főváros Kormányhivatala (BFKH) vette át. A BFKH-n belül ezen feladatokat a Metrológiai és Műszaki Felügyeleti Főosztály Piacfelügyeleti Osztály végzi. A tevékenységet a vonatkozó kormányrendeletek, valamint a termékek piacfelügyeletéről szóló 2012. évi LXXXVIII. törvény és a piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól szóló 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet szabályozzák.

Gyógyszerek Nagykereskedelmi Tevékenységének Szabályozása

A gyógyszerek nagykereskedelmi tevékenységének engedélyezése és felügyelete szigorú szabályokhoz kötött. A 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet részletesen szabályozza a nagykereskedelmi tevékenység végzésének szakmai feltételeit. A rendelet előírja, hogy a nagykereskedő székhelyének és telephelyének személyi és technikai ellátottságának alkalmasnak kell lennie a tevékenység szabályszerű végzésére.

Az átvevő előtereknek védeniük kell a gyógyszerszállítmányokat az időjárás viszontagságaitól, és függetlennek kell lenniük a tárolóterülettől. A szállítmányokat átvételkor mennyiségi szempontból meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell a külső csomagolások sértetlenségét.

A különleges tárolási körülményeket igénylő termékeket (pl. kábítószerek, pszichotrop anyagok, radioaktív gyógyszerek) haladéktalanul azonosítani kell, és a vonatkozó jogszabályok szerinti tároló térbe kell helyezni. A gyógyszereket a hatályos Magyar Gyógyszerkönyvben, illetve a forgalomba hozatali engedélyben rögzített körülményeknek megfelelően kell tárolni, elkerülve a minőségkárosodást. A hőmérsékletet naponta legalább kétszer kell ellenőrizni és dokumentálni, a mérőeszközöket pedig hitelesíttetni kell.

Különleges tárolási hőmérsékleti feltételek esetén hőmérséklet-regisztráló berendezéseket kell felszerelni, amelyek jelzik, ha a tartományt nem tartották be. A tárolóterületeknek tisztáknak, hulladék-, por-, rovar- és rágcsálómenteseknek kell lenniük. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni a kiömlés, törés, mechanikai szennyezés, valamint a mikroorganizmusok és keresztszennyeződések elkerülése érdekében.

A lejárati időn túli termékeket el kell különíteni, és nem szabad értékesíteni vagy továbbadni. Olyan készletfogyási rendszert kell biztosítani, amely a legkorábban lejáró gyógyszert helyezi előtérbe. A sérült vagy szennyeződés gyanúja esetén eltávolított termékeket elkülönített területen kell tárolni. A minőségi hibás és forgalomból kivont termékeket „nem megfelelő” jelzéssel kell ellátni és elkülönítetten tárolni. A nem vizsgált és nem minősített termékeket karanténban kell tárolni minősítésükig.

A nagykereskedő gondoskodik az általa forgalmazott gyógyszerek és gyógyszeranyagok minőség-ellenőrzéséről, minőségtanúsításáról, valamint a szükséges számítástechnikai rendszerek működtetéséről. Gyógyszeranyagok esetén biztosítani kell a vizsgálatokhoz szükséges minőség-ellenőrző laboratórium rendelkezésre állását. A megrendelők részére szakmai információt kell biztosítani.

A nagykereskedő közvetlenül a lakosság részére csak orvosi oxigént és a folyamatos ambuláns peritoneális dialízishez alkalmazott dializáló oldatokat (CAPD oldatokat) szolgáltathat ki, a gyógyszer kiadására vonatkozó szabályok betartásával.

A felelős személy jelen van minden gyógyszerszállítmány érkezésekor, és személyesen végzi el vagy felügyeli a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek organoleptikus vizsgálatát, az eladható készletbe helyezését, valamint a sérült csomagolási egységek elkülönítését. Felügyeli a gyógyszeranyagok tájékoztató vizsgálatát is.

A nagykereskedő a raktárból kiszállított gyógyszeranyagról minőségi bizonylatot köteles biztosítani a megrendelő részére, a kiszállítással egyidejűleg. A dokumentumnak tartalmaznia kell a kiszállítás időpontját, a gyógyszer nevét és gyógyszerformáját, gyártási számát, lejárati idejét, a kiszállított mennyiséget, valamint a nagykereskedő nevét és címét.

Ha egy nagykereskedő másik nagykereskedőtől szerzi be a gyógyszert, saját maga győződik meg arról, hogy a beszállító követi-e a helyes forgalmazási gyakorlat elveit és rendelkezik-e nagykereskedelmi engedéllyel. Ha a gyártótól vagy importőrtől szerzi be, meggyőződik arról, hogy rendelkeznek-e gyártási engedéllyel.

Termésnövelő Anyagok Engedélyezésének Részletes Szabályai

A termésnövelő anyagok engedélyezését, tárolását, forgalmazását és felhasználását a 36/2006. (V. 11.) FVM rendelet szabályozza, az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény keretein belül. A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH) az illetékes hatóság az engedélyezési eljárásokban.

A 2024. január elsejétől kiadott termésnövelőanyag engedélyek határozatlan ideig hatályosak. A termésnövelő anyagok növényvédelmi hatással nem népszerűsíthetők és nem reklámozhatók. Azon termésnövelő anyagokra, amelyek növényvédő szert tartalmaznak vagy növényvédő hatásúak, a növényvédő szerek engedélyezésére vonatkozó külön jogszabályokat is alkalmazni kell.

Az engedélyezéshez szükséges dokumentációkat és vizsgálatokat az FVM rendelet 2. melléklete határozza meg, termésnövelő anyag típusonként. A vizsgálatok célja a termék minőségi előírásainak és veszélytelenségének megállapítása, valamint az elvárt hatékonyság igazolása. Az ügyfeleknek csak akkor kell benyújtaniuk a kérelmeket, ha az elkészült vizsgálatok megfelelnek az FVM rendelet 3. mellékletében előírt minőségi paramétereknek.

A kérelmeket a mellékletekkel (pl. vizsgálati eredmények) együtt e-Papíron, Ügyfélkapun keresztül kell benyújtani. Az eljárási díjat a 63/2012 VM rendelet 1. számú mellékletének 8.18. pontja határozza meg.

Az FVM rendelet 2. mellékletében előírt vizsgálatokat (a biológiai kivételével) akkreditált magyarországi vagy EGT-tagállambeli laboratórium végezheti. A laboratóriumi jegyzőkönyvön szerepelnie kell az akkreditációs számnak.

A vizsgált minta számának és mennyiségének meg kell felelnie az FVM rendelet 2. mellékletében foglaltaknak. A készítmény biztonsági adatlapjában (SDS) fel kell tüntetni a készítményben található összes összetevő anyagot és azok CAS számait. Ha ez nem lehetséges, akkor minden összetevő biztonsági adatlapját meg kell küldeni az engedélyező hatóságnak. Bizalmi okokból a gyártó közvetlenül is megküldheti az adatokat az engedélyező hatóságnak.

A GEP hatékonysági vizsgálatot termésérésig kell elvégezni, csávázószerek esetében is. Mikroorganizmusokat vagy növénykondicionálókat tartalmazó készítmények esetében a kísérletet kultúracsoportonként 3-3 különböző növényben kell elvégezni. Talajon keresztül ható készítmények esetében, amennyiben minden kultúrára engedélyeztetni kívánják, 2 szántóföldi és 2 kertészeti kultúrában kell beállítani a kísérletet. A kultúracsoportok meghatározásához a 89/2004. (V. 15.) FVM rendelet 7. mellékletét kell figyelembe venni.

A kísérletben az alábbi kezeléseket kell beállítani: kezeletlen kontroll, alsó dózis, felső dózis, dupla dózis.

A biztonsági adatlapokra (SDS) vonatkozó követelményeket az 1907/2006/EK (REACH) rendelet 31. cikke határozza meg.

Kölcsönös elismerési kérelem esetén az engedélyező hatóság előírhatja az FVM Rendelet 2. számú melléklete szerinti hiányzó vizsgálatok elvégeztetését és bekérheti a hiányzó adatokat. A kérelmet a mellékletekkel együtt e-Papíron, Ügyfélkapun keresztül kell benyújtani. Az eljárási díjat a 63/2012. VM rendelet 1. számú mellékletének 8.18. pontja határozza meg.

A terméknek meg kell felelnie az adott országban, illetve az EU egészében hatályos jogszabályoknak, és elvileg bárhol értékesíthető az EU területén. A felelős gazdasági szereplőknek gondoskodniuk kell arról, hogy a termék megfeleljen a vonatkozó jogi szabályozásnak. Ellenkező esetben nem forgalmazhatják őket az uniós piacon. Amennyiben egy termék már nem felel meg az uniós jogszabályoknak, azt ki kell vonni a forgalomból vagy vissza kell hívni a piacról. Amennyiben a termék veszélyt hordoz, értesíteni kell a helyi nemzeti hatóságot és közzé kell tenni ezt az információt a Product Safety Business Alert Gateway felületén.

Az importőrnek meg kell győződnie arról, hogy a gyártó eleget tett kötelezettségeinek az importált termékek tekintetében. A forgalmazónak meg kell győződnie arról, hogy a termék forgalomba hozatalakor megfelel az európai uniós jogszabályoknak.

tags: #sor #forgalombahozatali #engedely